原标题:瑞德西韦在欧盟获批有条件上市用于治疗新冠肺炎

  7日3日晚间,欧盟委员会宣布,正式批准瑞德西韦(商品名Veklury)作为欧盟第一种治疗新冠病毒感染的药物,这意味着瑞德西韦正式开启了商业化之路。

  在不到一周以前的6月29日,吉利德科学公司刚刚官宣了瑞德西韦的定价:每个疗程定价2340美元至3120美元不等,并指出已经捐赠了到6月份的所有瑞德西韦的可供应量,即自7月起瑞德西韦正式开始收费。

  第一财经记者注意到,此次欧盟所给予瑞德西韦的,是有条件上市许可,欧洲的有条件上市许可最初的有效期为一年。不过,在提交和评估额外的验证性数据后,可以延长期限或将其转换为无条件上市许可。而除了欧盟外,瑞德西韦在其他多个国家获批的是紧急使用授权(EUA),包括美国、日本、英国。紧急使用授权是一种临时的上市“通行证”,在FDA宣布疫情结束后,获得该资质的产品不可再上市使用,需进行常规注册申请。

  吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey在昨日晚间发布的公开信中表示:“我们感谢欧洲药品管理局,在这场史无前例的全球疾病大流行下,可以对瑞德西韦进行快速审核。当我们共同努力应对欧洲患者的治疗需求时,这项有条件的上市许可是我们向前迈出的重要一步。”

  据了解,在欧洲,一种新药从获得欧洲药品管理局推荐到被欧盟委员会批准平均需要67天,但瑞德西韦只用了一周时间。记者梳理瑞德西韦从今年1月31日通过《新英格兰医学杂志》正式进入大众视野,到获得商业化上市许可的时间,仅不到半年,堪称是火速“完成”从在研药物到商业化的历程。在全球众多国家,瑞德西韦也经历了各种临床试验。多个临床试验均表明,瑞德西韦对治疗新冠肺炎的有效,不过并非特效。

  Merdad Parsey最新的公开信表示,此次瑞德西韦得以有条件上市许可,是得到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)针对瑞德西韦的全球三期试验的支持。同时,吉利德科学仍在进行的临床试验,将继续评估瑞德西韦的安全性和有效性,其中包括对瑞德西韦与抗炎药物联合使用的研究,以及针对包括儿童患者在内的特殊人群的研究。对瑞德西韦的新剂型的研究也在进行中,这将推动在疾病早期阶段使用瑞德西韦的研究。

  在欧盟这项授权下,瑞德西韦将被用于治疗新型冠状病毒肺炎的成年人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)患者,且患者有肺炎症状,需要辅助供氧。

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

责任编辑:蒋晓桐

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注