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资料来源:自从氯喹/羟基氯喹在许多国家用于新冠状病毒病(covid-19)患者的同情治疗以来,其性能一直受到热烈讨论。4月底,《美国医学会杂志》发表了一项来自巴西的小样本临床试验,表明高剂量氯喹治疗covid-19重症患者未能提高死亡率,出现更多心律失常。随着更多证据的积累,许多发表在中国和欧美等顶级医学期刊上的研究也得出了类似的结论:羟基氯喹可能对covid-19治疗无效。BMJ:中国16家医院的随机对照试验结果英国医学杂志(BMJ)最近发表了由上海瑞金医院牵头的随机对照试验结果,瑞金医院感染科教授谢青为通讯作者。

在中国16家指定的covid-19医院进行的临床试验表明,在轻中度疾病患者中,与标准治疗相比,使用羟基氯喹并不能加速病毒清除。作者的团队指出,这是中国第一个评价羟氯喹治疗新型冠状病毒感染疗效的随机对照试验。截图来源:截至2月29日,BMJ包括150名确诊患者,其中2名患者病情严重。随机分配患者接受标准治疗(80人),或标准治疗+羟氯喹(70人)。前3天羟氯喹用量为1200 mg/d,后3天为800 mg/d。

轻、中度疾病治疗2周,重症患者治疗3周。从发病到随机治疗的平均间隔为16.6天。在28天的治疗中,109例(73%)呈阴性,其中标准治疗组56例,羟氯喹组53例。据统计,标准治疗加羟基氯喹组病毒检测转阴性的概率为85.4%,与标准治疗组的81.3%相似。两组在病毒检测的中位时间,或在特定时间点(如第4、7、10、14或21天)病毒检测转为阴性的概率上没有显著差异。在安全性方面,80名未服用羟氯喹的患者中,不良事件发生率为9%(7/80)。

在接受羟氯喹治疗的患者中,不良事件发生率高达30%(21/70),主要为胃肠道不良事件,另外两名患者报告严重不良事件。试验中没有羟氯喹引起的心律失常事件。研究小组表示,这可能是因为患者病情较轻或随访时间较短,但医生仍应警惕羟氯喹、阿奇霉素等药物可能引起的心律失常风险。据研究小组称,这些数据未能表明,在标准治疗中添加羟基氯喹可以加速病毒清除。鉴于接受羟氯喹的患者发生不良事件的风险较高,结果不支持在轻中度疾病患者中使用羟氯喹。

《英国医学杂志》:在《英国医学杂志》同一天发表的研究报告中,还有一项来自法国团队的观察研究。对181例患者的分析表明,对需要氧气的covid-19患者不支持使用羟基氯喹。截图来源:BMJ研究包括covid-19名患者,他们在3月12日至3月31日期间在法国四家医院确诊,需要住院吸氧,但不需要重症监护。84例患者在入院48小时内(600毫克/天)服用羟氯喹,8例患者在入院48小时后服用羟氯喹,89例患者未使用该药。

用药方案主要取决于当地医疗共识和临床医生的意见,这些意见在患者入院前就已经确定,不受患者因素的影响。统计分析显示,未转入ICU的患者,羟氯喹组的生存率为76%,对照组为75%,羟氯喹组为69%,对照组为74%。羟基氯喹组21天总生存率为89%,对照组为91%。21天时,羟基氯喹组和对照组分别有82%和76%的患者能吸氧。羟氯喹组8例(10%)心电图异常,需停药。根据这些数据,研究小组得出结论,羟基氯喹不能降低需要住院吸氧的covid-19患者转入ICU或死亡的风险。

NEJM和JAMA:两项来自美国的大规模研究和两项来自美国的研究带来了更大样本量的证据。截图来源:《新英格兰医学杂志》5月7日在纽约市一家大型医疗中心公布了1376名covid-19住院患者的数据(不包括24小时内插管、死亡或出院)。其中45.8%在24小时内接受治疗,85.9%在48小时内接受治疗。811例(58.9%)患者接受羟氯喹治疗,600毫克/天2次,400毫克/天,中位给药时间为5天。这些病人通常病情较重。

中位随访22.5天,180例患者需要插管,66例死亡,166例未插管死亡。羟基氯喹治疗与插管或死亡风险无显著相关性。截图来源:本周,JAMA还发表了一项回顾性队列研究,从纽约州25家医院随机抽取1438名确诊患者,占纽约州大都市区covid-19患者的88.2%。所有患者的住院总死亡率为20.3%。羟基氯喹联合阿奇霉素治疗的病死率分别为25.7%(189/735)、19.9%(54/271)和10.0%(21/211)。

与未服用这两种药物的患者相比,羟氯喹+阿奇霉素组死亡风险增加35%,羟氯喹组死亡风险增加8%,阿奇霉素组死亡风险降低44%,但无统计学意义。换句话说,无论是羟基氯喹还是阿奇霉素,或者两者都不能提高医院死亡率。然而,羟氯喹+阿奇霉素组心电图异常的风险增加了一倍多,增加了113%;羟氯喹或阿奇霉素单独组的风险没有显著变化。综上所述,氯喹/羟基氯喹治疗新型冠状病毒感染的疗效和安全性均不理想。到目前为止,我们还没有一种针对新型冠状病毒病的特异性治疗方法,但无论结果如何,候选药物在临床试验和高质量研究中的表现都值得了解。

正如《美国医学会杂志》的社论所指出的,在缺乏疗效证据的情况下,我们需要特别了解药物的安全风险是否值得服用。目前,仍有精心设计的临床试验来测试羟基氯喹对covid-19的作用。这些测试会导致进一步的结果吗?我们将继续注重披露更多的科学证据。参考资料[1]汤唯等,2020)。2019年以轻度至模型型公司病为主的患者中的氢氯喹:开放标签,随机对照试验。BMJ,DOI:10.1136/BMJ.m1849[2]Matthieu MAHéVAS等人,2020年。

氢氯喹治疗需要氧气的covid-19型肺炎的临床疗效:使用常规护理数据的观察比较研究。BMJ,DOI:10.1136/BMJ.m1844[3]Joshua Geleris,et al.,(2020).羟基氯喹在Covid-19住院患者中的观察研究。N Engl J Med,DOI:10.1056/NEJMoa2012410[4]Rosenberg ES等人,(2020年)。纽约州COVID-19患者羟氯喹或阿奇霉素治疗与院内死亡率的关系。

JAMA,DOI:10.1001/JAMA.2020.8630[5]Bonow RO等人,(2020年)。羟氯喹、2019年冠状病毒病和QT促进。JAMA有氧运动。Doi:10.1001/jamacardio.2020.1782[6]进一步的证据不支持covid-19患者使用氢氯喹。2020年5月15日检索自https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-05/b-fed051420.php注:本文旨在介绍医学健康研究的进展,而非治疗方案的建议。

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